为加强药品、化妆品经营使用环节质量监管，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，根据相关法律法规要求及上级部署安排，结合我区实际，制定本计划，具体如下：

一、工作目标 

落实属地监管责任,充分发挥检查与执法职能，防控质量安全风险,严厉打击违法经营行为，整治规范市场秩序。

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大对药品、化妆品经营使用环节的检查力度，提高检查实效。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》和“四个最严”要求，实施“联动联处”、“罚帮并重”和“熔断”机制，综合运用告诫、约谈、限期整改、依法查处等后处置措施，强化检查后处置，规范药品、化妆品经营使用行为，严厉查处违法违规问题。适时向社会公布检查结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，倒逼企业落实主体责任。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用，及时研判处置检查过程中遇到的问题，积极采取防控措施，形成监管闭环。坚持谁执法谁普法，将执法普法融入检查全过程，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。

二、检查重点

（一）药品环节

1、药品零售企业（包括门店、单体店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯、零售连锁门店“七统一管理”执行情况、开展互联网销售药品零售企业是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》等内容。

2、药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以“规范化药房”建设为抓手，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

3、疾控机构、预防接种单位

疾控机构。重点检查是否签订合法合规的委托配送协议，

是否建立健全委托配送管理制度并执行，是否能够对委托配送的疫苗实施全过程监控和追溯。

预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（二）化妆品环节

1、重点检查对象

（1）化妆品集中交易市场、展销会：辖区内开展全面检查，重点检查其是否依法对入场化妆品经营者进行管理；

（2）美容美发机构、酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位：辖区内开展全面排查，重点检查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况；

（3）化妆品网络经营者：辖区内摸底排查，重点检查其是否经营合法化妆品；是否全面真实准确及时披露化妆品信息；

（4）大型商超、母婴专卖店：辖区内开展全面检查，重点检查标签标识、使用有效期、进货查验记录等项目是否合法合规，保证产品来源可追溯；

（5）加强城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的化妆品经营者的日常检查。

2、重点检查品种

（1）儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品；

（2）近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

（3）严重不良反应以及报告数量多的化妆品；

（4）国家局省局通告或通知停止经营的品种；

（5）引发舆情关注或被投诉举报的问题化妆品。

3、重点检查内容

（1）化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；建立进货查验制度是化妆品经营环节监管的重要环节，要大力开展对经营者进货查验记录制度建立工作的规范和指导，通过督促企业规范索证索票和进货查验工作，引导企业自查自纠，确保经营者严格履行新条例规定的经营者的首要责任义务；

（2）化妆品标签标识是否符合规定，产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

（3）重点查处经营使用未经注册或者备案的化妆品；变质或超过使用期限的化妆品；

（4）网络违法违规销售化妆品行为。

4、专项检查内容

（1）按照省、市局统一部署，开展化妆品安全专项整治行动。针对化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，严厉打击重大违法犯罪行为，严查、严防、严控质量安全风险。经营环节重点查处经营使用未经注册或者备案化妆品，标签明示或暗示医疗作用，网络违法违规销售化妆品行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。

（2）深入开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动。在前期工作基础上，进一步深入开展专项检查，严格要求化妆品电子商务经营者在其经营活动主页面全面、真实、准确的展示的化妆品产品标签等信息，且与化妆品注册或者备案资料一致，严格要求建立并执行化妆品进货查验记录等制度。严厉查处经营未经注册或者备案化妆品、标签明示或暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品等行为。强化与公安机关的行刑衔接，严厉打击化妆品违法犯罪行为。

（3）开展美容美发机构化妆品经营使用专项检查、继续开展“大型商超无假冒化妆品”活动。为依法保障经营和使用的化妆品的质量安全，对美容美发机构开展大检查，督促其履行经营者义务，要求建立并执行进货查验记录制度，严禁自行配制行为。继续开展“大型商超无假冒化妆品”活动，创造安全健康的消费环境。