为加强药品医疗器械经营、使用环节，化妆品经营环节质量监管，规范经营秩序，打击违法违规行为，全面提高行业管理水平，根据相关法律法规要求及上级部署安排，结合我区实际，制定本计划，具体如下：

一、工作目标

严格落实药品医疗器械经营、使用环节，化妆品经营环节监管责任，督促企业完善质量管理水平，落实主体责任，保障药品医疗器械化妆品质量安全。

（一）坚持严字当头。严格落实“四个最严”要求，督促企业落实主体责任，规范经营、使用行为，严厉查处违法违规行为。

（二）坚持问题导向。围绕重点单位、重点品种、关键环节，多样采取“四不两直”、“暗查暗访”等形式，加大对突出问题的检查力度。

（三）坚持协作配合。按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用，开展风险评估，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、工作内容

（一）药品环节

1.药品零售企业（含连锁门店、单体店）

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控药品为重点品种，以农村地区、城乡结合部等为重点区域，重点检查经菅品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

2.药品使用单位

以国家集中采购中选使用的药品、基本药物、中药饮片、

精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动的行为；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

3.疾控机构、接种单位

按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等检查疫苗储存运输和预防接种中的质量安全。对委托配送的疫苗配送企业开展延伸检查。对疾控机构、接种单位重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账务数量是否一致，批签发证明文件或检测报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

4. 通过互联网销售药品的药品零售企业

对通过互联网销售药品的药品经营企业按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

（二）医疗器械环节

1.重点检查单位及品种

（1）医疗器械经营企业。以疫情防控用医疗器械、无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、冷链管理、网络销售经营企业为重点检查单位，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射颏美容仪、人工鼻梁植入体和遊孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查，严厉查处未经许可经营经营无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。

（2）医疗机构。以疫情防控医疗器械、无菌和植入类医疗器械、集中带量采购医疗器械、冷链管理医疗器械、口腔科用医疗器械、医疗美容医疗器械为重点品种，以农村集市、城乡结合部、集贸市场等重点区域，加大对专科医院、口腔诊所、城乡结合部以及农村诊所等营利性医疗机构的监管力度。

2.重点检查内容

以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》为依据，重点检查以下内容：

（1）医疗器械经营企业

进货查验和销售管理，重点检查是否购进和销售未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质；是否审核并留存加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件；进货查验记录和销售记录信息是否真实、准确、完整。

经营、贮存场所及设施、条件。重点检查经营场所库房、设施是否与经营品种、规模相适应；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营产品的可追溯性；是否按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否按照《规范》要求配备冷库及温度监测显示、记录、调控、报警等设备；是否定期对库房温湿度进行监测记录。

医疗器械经营质量管理制度。重点检查质量管理制度是否符合规范要求，是否覆盖医疗器械经营全过程；是否建立质量管理自查制度并按时提交年度自查报告；是否配备与经管范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

售后服务和医疗器械不良事件监测。重点检查是否配备专职或者兼职售后服务人员；是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录；是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。

网络销售行为。重点核实网络销售是否遵循“线上线下”一致原则并按规定备案；是否制定并执行网络销售质量管理、追溯销售记录、数据存储、配送及售后服务等制度；是否在企业主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

体验式销售行为。重点检查是否存在利用体验方式无证经营医疗器械，经营无证产品、产品标签说明书不符合规定，虛假或夸大宣传等违法行为。

（2）医疗器械使用单位

使用质量管理制度建立情况。重点检查是否建立覆盖医疗器械使用质量管理全过程的使用质量管理制度，包括进货查验记录制度、使用前质量检查制度等。

供货方的资质、医疗器械的证明文件。重点检查是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点检查储存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储运温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录运输过程和贮存区域的温湿度等数据。

不良事件监测工作开展情况。重点检查是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并配合调查处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

质量管理自查工作情况。重点检查是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查并形成自查报告。

（三）化妆品环节

1.重点检查单位

（1）化妆品集中交易市场、展销会：辖区内要全面检查，查其是否履行对入场经营者审查、检查、制止、报告等管理义务，引导其积极配合市场监管机关对经管者的规范和检查工作；

（2）美容美发机构，酒店宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位:辖区内开展全面排查，查其是否履行经营者义务，是否有自行配制情况；

（3）化妆品网络经营者:查其是否经营合法产品；是否全面真实准确及时披露产品信息；

（4）大型商超、儿童化妆品专营店：辖区内全面检查，查其是否经营合法产品，保证来源可追湖；

（5）城乡结合部和农村地区日化用品商店及其他风险隐患较大的经营者，结合辖区实际，落实责任人，开展日常检查。

2.重点检查品种

（1）儿童(含婴幼儿)化妆品；

（2）进口化妆品；

（3）染发类、美白祛斑类化妆品；

（4）近年来监督抽检不合格及风险监测存在质量安全隐患的化妆品；

（5）不良反应报告数量多或发生严重不良反应的品种；

（6）媒体曝光或被投诉举报存在质量安全问题的品种。

3.重点检查内容

（1）化妆品经营者是否建立并执行进货查验记录制度，能否保证化妆品来源合法可追溯；建立进货查验制度是化妆品经营环节监管的重要环节，要大力开展对经营者进货查验记录制度建立工作的规范和指导，通过督促企业规范索证索票和进货查验工作，引导企业自查自纠，确保经营者严格履行新条例规定的经营者的首要责任义务；

（2）化品标签标识是否符合规定，产品标签及店内广告是否明示或暗示产品具有医疗作用，是否虚假或夸大功效宣称；

（3）是否经营无产品名称、无生产企业和无生产许可证等“三无”化妆品；未取得或冒用注册号、备案号的国产化妆品，无中文标签、无批准文号、海关检验检疫证明的进口化技品；变质或超过使用期限的化妆品；

（4）持续加强国产普通化妆品备案后检查工作，不断提升检查的质量和速度，产品备案后3个月内检查率达到100%。