2024年历城区药品市场监督检查计划

一、检查原则

紧紧围绕重点区域、重点品种，坚持问题导向，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查等方式，加大药品经营使用环节的检查力度，提高检查实效。采取“四不两直”“暗查暗访”等方式，加强督查和暗查暗访，着重提高风险问题发现能力和处置能力。

二、检查重点

（一）药品零售企业（包括门店、单体店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及重点产品追溯、零售连锁门店“七统一管理”执行情况、开展互联网销售药品零售企业是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》等内容。

（二）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以“规范化药房”建设为抓手，以血液制品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，社区卫生服务中心（站）和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

（三）疾控机构、预防接种单位

1.疾控机构。重点检查是否签订合法合规的委托配送协议，是否建立健全委托配送管理制度并执行，是否能够对委托配送的疫苗实施全过程监控和追溯。

2.预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

三、检查安排

结合年度各类专项检查、整治和监管要求，制定日常检查计划，并组织实施，组织对辖区内药品零售企业、药品使用单位实现年度监督检查全覆盖(每年检查不少于1次)，检查可采取联合检查、交叉互查等方式。其中，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年各类检查不少于4次（含省、市局检查），对医疗用毒性药品零售企业、疾控机构每年检查不少于2次（含省、市局检查），对预防接种单位每季度检查不少于1次（含省、市局检查）。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。