一、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，结合药品经营环节“清源”行动开展，严厉打击出租出借证照，通过网络等非法渠道购进销售药品,仅开展线上销售、从门店以外地址发货,购进销售医保回流药品,购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品，一类店超范围经营处方药，执业药师“挂靠”，销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

（二）药品使用单位

以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、二类精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，非公医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。

（三）疾控机构、预防接种单位和受委托疫苗配送企业

1.疾控机构。重点检查是否签订合法合规的委托配送协议，委托配送协议是否及时向各级市场监管部门报备，是否建立健全委托配送管理制度并执行，是否能够对委托配送的疫苗实施全过程监控和追溯，各级疾控机构闲置的冷库如若启用是否执行了“双报告”制度。

2.预防接种单位。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）药品网络销售企业

重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。

二、检查安排

区市场监管局药品医疗器械化妆品监管科根据全市检查计划和监管实际，制定全区检查计划，结合风险情况，合理确定检查频次，督促各市场监管所开展日常检查（含专项检查）、GSP符合性检查、整改复查、有因检查和跨部门联合检查。