济南市历城区人民政府
关于进一步加强药品安全工作的意见
各街道办事处，各镇人民政府，区政府各部门：
为认真落实国家、省关于加强药品安全工作的统一部署，根据《济南市人民政府关于进一步加强药品安全工作的意见》（济政发 [2006]31号）的精神要求，切实保障辖区内群众用药安全，维护药品市场安全秩序，现就我区进一步加强药品安全工作提出如下意见。
一、指导思想和基本原则
（一）指导思想。 坚持以科学发展观为指导，牢固树立安全发展的理念，关注安全，关爱生命，把质量第一、安全至上的理念贯穿于药品生产经营使用活动全过程，全面提升药品监管水平，充分保障人民群众用药安全，促进医药产业健康快速发展。
（二）基本原则 。坚持“全区统一领导，部门监管为主，各方联合行动” 的工作原则，构建无缝隙全覆盖监管工作格局；坚持行政监督与技术监督、执法监督与社会监督、层级监督与属地管理相结合，完善药品监管工作体制和机制；坚持集中整治与日常监管、严格执法与科学监管、打假治劣与扶优扶强相结合，做到依法监管、科学监管、有效监管。
二、加强对药品流通、使用及重点区域、重点品种和关键环节的监管
（一）加强对药品流通环节的监管。 药品经营企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》（简称 GSP，下同）开展药品经营活动，严格落实各项规章制度，全面加强进、销、存各环节的管理。密切关注药品市场动态，加强GSP认证跟踪检查，加大监督巡查力度，进一步规范药品经营企业的经营行为，净化药品流通环境。
（二）加强对药品使用环节的监管。 认真落实《济南市医疗机构使用药品管理办法》，严格实行医疗机构药品使用备案制度。从药品选购、入库到储存、使用逐环节实施规范化管理，全面提高医疗机构用药的管理水平。
（三）抓好农村药品安全工作。 积极推动农村药品监督和供应两个网络建设，结合完善新型农村合作医疗制度，在农村建立监督员、协管员、信息员“三员”队伍、推动监管重心下移的同时，鼓励和引导大型药品批发企业、连锁企业向农村延伸，切实让农民吃上放心药。
（四）加强对特殊药品的监管。 加大对精神、麻醉、毒性、放射性药品的监管力度，建立和完善特药经营权的进入和淘汰机制。
（五）加强对医疗器械的监管。 针对医疗器械生产、经营、使用各环节，加强制度化、规范化建设，对无证生产、经营医疗器械和生产、经营使用无证医疗器械等行为及人体植入类等品种进行重点监管，实现医疗器械监管水平的新突破。
（六）加大药品广告市场整顿力度。 严厉整治夸大疗效、误导消费、危害群众生命健康的违法药品广告行为，制止虚假宣传，防止药物滥用。工商部门要会同药品监管、宣传、整规等部门逐步完善联合打击违法广告的协调共管机制，进一步加大对各类媒体发布广告的查办力度，依法取缔各类违法广告；新闻媒体要增强自律意识，恪守职业道德，遵守药品广告的发布规定，充分保护消费者合法权益。
三、深入开展药品市场专项整治
（一）深入开展药品市场专项整治行动。 开展对制售假劣药品、无证经营、挂靠经营、邮售假药、非法回收药品、非法进行药品展销活动的专项整治行动，重点查处各类专科医院擅自配制制剂、添加激素等化学药品、从非法渠道购进药品、借行医之名行非法卖药之实等违法行为。
（二）按照“五不放过”原则严查大要案件 。畅通投诉举报渠道，加强社会监督。加强药品案件稽查，特别是对恶意制假售假、屡查屡犯的违法行为，坚决予以打击。对监督检查中发现的假劣药品和违法行为，要按照“五不放过”的原则一查到底：做到假劣药品来源、去向不查清不放过；涉案单位、责任人不查清不放过；案件原因分析不透不放过；涉案人员未得到应有惩处不放过；防范措施不落实不放过。对涉嫌刑事犯罪的，坚决移送司法机关处理。
四、加强药品质量保障体系制度化建设，建立药品安全监管工作长效机制
（一）实行药品质量安全责任书制度。 区药品监管部门要逐年度与辖区内的重点药品经营、使用单位签定《药品安全责任书》，明确目标任务和安全责任，并对其进行动态监督。
（二）实行企业药品质量承诺制度。 医药企事业单位要围绕药品质量制定安全承诺书，并向社会公布承诺内容，主动接受社会各界监督。
（三）建立健全药品安全预警机制。 要密切关注药品市场安全动态，关注苗头性、倾向性、代表性问题，及时发布预警信息，不断提高药品安全预警能力，为群众合理安全用药提供良好服务。
（四）构建药品安全动态监控体系。 各医药企事业单位必须纳入市药品监管电子网络系统管理，用两年左右的时间，运用电子信息平台，实现药品监管部门对特殊药品等重点品种和药品经营、使用各重点环节的远程监管；加大对药品不良反应、医疗器械不良事件的监测力度，提高分析、评价、利用不良反应信息的手段和能力；加大药品针对性抽验力度，对安全隐患早发现、早预防、早排除。
（五）加强药品行业诚信体系建设。 以信用体系建设为抓手，以增强企业自律能力为重点，以信用等级评价、企业分类管理、文明诚信示范单位创建活动等为手段，着力营造诚信为本、操守为重、诚实劳动、公平竞争的良好氛围。
（六）建立和完善药品安全突发事件应急处置机制。 完善《药品安全突发事件应急预案》及技术保障体系，提高对重大药品安全事故的应急处置、组织协调和快速反应能力。
五、认真做好药品安全监管的保障工作
（一）加强药品监管能力建设。 加强药品监管队伍建设，提高依法监管的能力，有效整合现有监管资源，构建各职能部门互联互动的快速反应体系，做到指挥灵敏、行动迅速、信息共享、反馈及时，切实提高执法办案快速反应能力。
（二）开展药品法律知识宣传和培训。 开展药品安全知识进社区、进家庭、进农村等系列宣传活动，普及公众合理用药知识，及时报道药品监管工作成果，曝光典型案例，切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用。
（三）着力促进医药产业发展壮大。 以“集约化、规模化、产业化”为发展思路，以发展现代物流业、实施品牌战略、建设外向型经济为手段，积极探索新型经营业态，努力构建“大医药，大流通”格局，引导企业做大做强，提升医药产业层次和核心竞争力，努力实现以安全促发展、以发展保安全的双促互动。
六、加强领导，强化责任，推动药品安全工作顺利开展
（一）加强政府统一领导。 区、镇两级政府对本辖区内的药品安全工作负总责。要根据市政府的要求，调整、组建区、镇两级食品药品安全协调委员会，统一领导、协调本地区的药品安全监管和整治工作。
（二）严格落实部门责任。 各有关部门要按照职责分工，认真做好相关工作。药品监管部门负责全面整顿和规范药品流通、使用秩序，保证市场药品质量；工商部门负责整顿和规范药品广告秩序，依法查处违法、违规药品广告，严厉打击药品购销领域的商业贿赂等不正当竞争行为，维护公平、公正的市场秩序；物价部门负责整顿和规范药品价格秩序，严肃查处药品价格违法行为；卫生部门负责规范医疗机构药事管理，规范药品使用行为，加强对临床用药的管理与监督；公安部门负责查办涉嫌药品违法犯罪案件，配合药品监管部门做好相关案件的协查工作；邮政部门负责监督检查邮售药品，发现涉嫌非法的行为，要及时移交药品监管部门处理。其它各有关部门要各负其责，密切配合，协调行动，建立信息通报、联合办案等机制，增强执法合力。
（三）严格落实医药企事业单位责任。 各药品经营、使用单位是药品安全的第一责任人，必须严格按照《药品管理法》等法律法规规章要求，组织经营、使用活动，其法定代表人或负责人对药品安全负有领导责任。
（四）严格落实责任追究制度。 辖区内发生重大药品安全事故或对药品安全事故控制不力、对药品违法犯罪行为打击不力的，要对当地政府和部门相关责任人及直接责任人，依据有关法律法规严肃追究责任。对因玩忽职守，失职、读职而造成药品安全事故的，将依法严肃查处。