【文字】简明问答：哪些情形属于一般（Ⅳ级）药品安全事件？
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问：哪些情形属于一般（Ⅳ级）药品安全事件？
答：（一）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件涉及人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数超过2人（含）。
（二）其他一般药品安全事件。
上述事件分级标准参照国家药品监督管理局药品安全突发事件分级标准和药品质量安全事件分级标准制定。
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