一、政策背景

《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《济南市历城区药品安全事件应急预案》的出台是落实《药品管理法》监管职责的重要举措，是完善我区药品安全应急管理机制的客观需要。

二、决策依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》《济南市突发事件总体应急预案》《济南市药品安全事件应急预案》《济南市历城区突发事件总体应急预案》，制定《济南市历城区药品安全事件应急预案》。

三、出台目的

编制《济南市历城区药品安全事件应急预案》，指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，进一步完善我区药品安全事件应急处置工作程序，建立健全多部门高效联动的药品安全应急管理机制，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全。

四、重要举措

《济南市历城区药品安全事件应急预案》包括正文7条和2个附件。

（一）建立健全组织指挥体系。

建立区级应急指挥机构。成立由分管副区长任指挥长、区政府办公室分管副主任和区市场监管部门主要负责人任副指挥长的区药品安全事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部），负责领导、指挥和协调我区一般（Ⅳ级）药品安全事件应急处置工作。下设办公室，设在区市场监管部门。

（二）明确责任分工。事件发生后，由区指挥部成立现场指挥部，下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、专家技术组、维护稳定组，各组按职责开展工作。

（三）加强药品安全监测。充分利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种药品质量安全加强监测。

（四）严格事件报告流程。明确报告主体、程序和时限，按照由下至上逐级报告的原则，紧急情况可同时越级报告。在报告内容上，按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（五）实施事件预警机制。区市场监管部门应当根据监测信息，分析本辖区药品安全事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害作出评估，区政府或相关部门研究发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可预警的药品安全事件实施预警。预警分为四级，并采取相应的措施。

（六）积极组织应急响。事件发生后，组织先行处置，根据事件发展确定分级，组织联防联控、医疗救治、事件调查、危害控制、分析研判、舆论引导、维护稳定等应急措施。做好相关信息发布。

 五、药品安全事件的报告主体和程序

药品安全事件目的报告主体有：药品生产企业和药品经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构等、药品不良反应监测机构、市场监管部门、药品检验检测机构、其他单位和个人等

按照药品监管权限，在发现或获知药品安全事件发生后，药品生产企业应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告。药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药品监管部门（含省药品监管部门区域检查分局）报告；药品经营（指医疗器械经营和药品零售，下同）企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向区市场监管部门报告。紧急情况可越级报告。

六、预警分级及响应

根据风险评估结果实施分级预警，一般划分为一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。其中，对有可能发生一般（Ⅳ级）药品安全事件实施四级预警，由区市场监管部门报请区政府授权确定发布并采取相应措施。

（1）做好启动一般（Ⅳ级）响应准备；

（2）对事件发展情况加强动态监测，及时评估相关信息；

（3）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免和减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；

（4）及时向有关部门通报预警信息；

（5）强化药品安全日常监管，加强对全区范围内相关药品的监测。

七、药品安全社会动员

广泛开展药品安全事件应急知识普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物、资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

八、相关部门及职责

根据预案，处置药品安全事件的相关单位有18个，分别为区委宣传部、区委统战部、区政府办公室（区外办、区大数据局）、区发展改革局、区教育体育局、区科技局、区工业和信息化局、区公安分局、区司法局、区财政局、区人力资源社会保障局、市生态环境局历城分局、区交通运输局、区农业农村局、区卫生健康局、区应急局、区市场监管局、区信访局，按照分工履行职责。

九、解读机构及咨询方式

解读机构：区市场监管局

办公地址：济南市历城区花园路33号

具体联系人：赵婧

咨询电话：0531-66892011