媒体解读：历城区融媒体中心解读《济南市历城区人民政府办公室关于印发济南市历城区药品安全事件应急预案的通知》
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历城区融媒体中心解读：济南市历城区印发实施药品安全事件应急预案
济南市历城区印发实施药品安全事件应急预案
2023-03-06 09:00
历城融媒讯 为建立健全历城区药品安全应急机制，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，由历城区市场监督管理局编制，经历城区政府办公室批准，《历城区药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》）向社会发布。
《预案》内容包括总则，组织指挥体系及职责分工，监测、报告、预警，应急响应，善后与总结，保障措施，附则7个方面，适用于历城区行政区域内发生的药品安全事件的应急处置工作。《预案》强调了统一领导，分级负责；预防为主，防治结合；快速反应，协同应对；依法规范，科学处置的药品安全事件应急处理原则，明确了事件的指挥体系及职责分工。
按照《预案》，药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据危害程度和影响范围等因素，《预案》将药品安全事件分为四级，即特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级），依次对应级别的预警和响应。
《预案》明确事件报告主体、程序和时限、内容及方式。《预案》规定，药品生产企业和药品经营企业，医疗卫生机构、疾病预防控制机构，药品不良反应监测机构，市场监管部门，药品检验检测机构，其他单位和个人均可作为报告主体。《预案》要求，按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。药品经营（指医疗器械经营和药品零售）企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向区市场监管部门报告。医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向区市场监管及卫生健康部门报告。区市场监管部门发现、获知药品安全事件后，应及时向区政府和市市场监管部门报告。
《预案》建立了事件的应对处置机制，明确了信息发布内容，对善后和总结、保障措施等进行了要求。《预案》附则部分提出，药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
来源：济南市历城区融媒体中心
记者：王世鹏
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