陈学柱，历城区市场监管局党组成员、局长，主持区市场监管局全面工作。

2023年2月14日，济南市历城区人民政府办公室印发《关于印发济南市历城区药品安全事件应急预案的通知》，历城区市场局局长陈学柱就文件解读如下：

一、编制《济南市历城区药品安全事件应急预案》的意义

长春长生疫苗事件发生后，习近平总书记对食品药品安全提出了“四个最严”，全国人大及时修订了《药品管理法》和《疫苗管理法》，明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”“发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作”。

2022年6月，济南市出台《济南市药品安全事件应急预案》，要求各区县政府应当结合实际,参照本预案制定本辖区药品安全事件应急预案。依据国家、省、市相关法律法规和规章以及文件要求，我局起草《济南市历城区药品安全事件应急预案》，于2023年2月14日经历城区人民政府办公室予以印发。

该预案的实施，进一步完善了全区药品安全事件应急处置工作程序，建立起多部门高效联动的药品安全应急管理机制，有利于指导和规范全区的药品（含医疗器械）安全事件的应急处置工作，大大提开各类药品安全事件的预防、控制等应急处置能力，最大程度减少药品安全事件的危害，切实保障公众健康和生命安全。

二、药品安全事件应急处置工作的原则

《济南市历城区药品安全事件应急预案》明确工作原则 是“统一领导，分级负责；预防为主，防治结合；快速反应，协同应对；依法规范，科学处置”。按照这一原则，预案分别进行明确。

（一）统一领导，分级负责。一是成立区级应急指挥机构，依法成立由分管副区长任指挥长、区政府办公室分管副主任和区市场监管部门主要负责人任副指挥长的区药品安全事件应急处置指挥部（以下简称区指挥部），负责领导、指挥和协调我区一般（Ⅳ级）药品安全事件应急处置工作。下设办公室在区市场监管局。二是工作组设置及职责，事件发生后，由区指挥部成立现场指挥部，下设7个工作组，明确职责分工，分别开展相关工作。

（二）预防为主，防治结合。预案主要体现为开展药品安全监测和实施四级预警管理。药品安全监测主要由区市场监管部门负责，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及上级转办舆情等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件监测信息在相关部门之间实现共享。

实施预警管理，区市场监管部门根据监测情况，提出风险评估结果，区政府或相关部门研究发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可预警的药品安全事件实施预警。一般划分为一级预警、二级预警、三级预警、四级预警，其中四级预警针对有可能发生一般（Ⅳ级）药品安全事件，由区级进行处置。预警的级别可以进行调整，预警事件形势转好或消除的，按程序宣布预警终止。

（三）快速反应，协同应对。预案明确与药品安全应急处置相关的部门有18个。发现事件后，成立指挥部，下设各工作组，由18个部门分别组成。在应急处置中，根据指挥部的指示，采取各项应急处置措施，预案主要列举了联防联控、事件调查等7项举措。

（四）依法规范，科学处置。预案对应急处置的程序和要求进行了明确，各部门依法依规开展调查和处置。在工作组中，设立专家技术组，由区市场监管部门、区卫生健康部门牵头，由药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家组成，在事件调查过程中，负责向区指挥部提出处置意见和建议，为药品安全事件应急处置工作提供咨询指导和技术支撑。

三、药品安全事件发生等级

参照国家药品监督管理局药品安全突发事件分级标准和药品质量安全事件分级标准,制定了《药品安全事件分级标准》。

根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级，即特别重大（Ⅰ级）药品安全事件、重大（Ⅱ级）药品安全事件、较大（Ⅲ级）药品安全事件和一般（Ⅳ级）药品安全事件。其中，核定为一般（Ⅳ级）药品安全事件或分析认为事件有进一步升级为一般（Ⅳ级）趋势的，由区指挥部办公室提出启动Ⅳ级响应的建议，并确定应急响应区域和范围，由区政府决定启动Ⅳ级响应。

需要强调的是，在应急处置工作中，要注重发挥社会动员的力量，广泛开展药品安全事件应急知识普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。

解读机构及咨询方式：

解读机构：区市场监管局
       办公地址：济南市历城区花园路33号

具体联系人：赵婧

咨询电话：0531—66892011